China aprueba el primer implante cerebral invasivo del mundo para uso comercial
China acaba de convertirse en el primer país del mundo en aprobar un implante cerebral invasivo para uso comercial, y no como simple ensayo clínico. En marzo de 2026, la agencia reguladora china NMPA dio luz verde al NEO de Neuracle Technology, un dispositivo del tamaño de una moneda que permite a pacientes con parálisis grave recuperar el control de sus manos. El salto es significativo: mientras la FDA estadounidense lleva años revisando solicitudes similares, Pekín lo resolvió en meses.
El dispositivo y el paciente
El NEO lleva ocho sensores que se colocan sobre la membrana exterior del cerebro (posición epidural), sin penetrar el tejido cortical. Esto lo diferencia del enfoque de Neuralink, que introduce electrodos directamente en la corteza y conlleva mayor riesgo de cicatrización que puede degradar la señal con el tiempo. La cirugía dura hora y media. Los impulsos captados se envían a un procesador externo que traduce las intenciones del paciente en órdenes para un guante robótico neumático.
El caso más documentado es el de Dong Hui, un hombre de 39 años de la provincia de Henán que quedó paralizado por debajo del cuello tras un accidente de tráfico hace seis años. Recibió el implante en noviembre de 2024 y, once meses después, era capaz de escribir a mano, algo que antes era imposible para él. Según Bloomberg, la aprobación de la NMPA cubre a adultos de entre 18 y 60 años con lesiones medulares graves.
Velocidad regulatoria y geopolítica
La NMPA utilizó un «corredor verde» de tramitación acelerada, una vía reservada a tecnologías declaradas de interés estratégico nacional. China ha clasificado los interfaces cerebro-ordenador (BCI, por sus siglas en inglés) junto a la computación cuántica como uno de sus seis pilares tecnológicos prioritarios. El resultado práctico: el NEO ya está integrado en el sistema de seguro médico nacional chino, con cobertura parcial para los pacientes elegibles. MIT Technology Review detalla cómo este proceso contrasta con los plazos de la FDA, que habitualmente se extienden varios años.
En España, el NEO no está disponible ni hay ningún anuncio de comercialización. Neuracle no ha mencionado planes de expansión en mercados europeos. La EMA, que sigue la ruta de certificación de la normativa MDR para dispositivos médicos, no tiene todavía un marco específico para BCI invasivos, y los expertos no esperan aprobaciones europeas antes de 2027, según FierceBiotech.
Un mercado que empieza a acelerarse
NEO no es el único jugador chino. StairMed recaudó 350 millones de yuanes en febrero de 2025 en la mayor ronda de financiación para una empresa china de BCI. NeuroXess ha alcanzado velocidades de transferencia de datos de 5,2 bps en pruebas. Y el Instituto de Investigación Cerebral de Pekín tiene previsto lanzar el sistema Beinao-1 antes de 2028. La diferencia con Occidente no es solo tecnológica: es de ritmo. China tarda meses donde la EMA o la FDA tardan años. Para los pacientes con parálisis grave, eso se traduce en tiempo real de recuperación.